电子火因

英国MHRA合规要求

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  • 背景 

    2014年2月26日,欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU),取代了旧版的指令2001/37/EC,人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I,把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效,其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求,要求产品在上市前6个月提交注册,并详细说明了注册需要提交的资料清单。

    2016年,英国将TPD转换成英国法规The Tobacco and Related Products Regulations 2016(TRPR)。 

    2020年12月31日,英国的脱欧过渡期结束,英国的TPD开始完全依靠自己的体系来运作。

    爱尔兰虽然率属于英国,但是该地区的各项法规制度依然遵守欧盟的要求。 2020年12月17日,欧洲联盟委员会宣布将让《北爱尔兰议定书》生效;在数次延期后,这份文件于2021年6月30日生效。根据这份文件,北爱尔兰在英国脱欧后继续留在欧盟关税同盟和单一市场中,从英国其他地区运往北爱尔兰地区的物品必须要接受欧盟规则的检查。


    检测要求 

    测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量,不含烟油产品测试前3项,含烟油产品测试全部7项

                    序号                Category/分类                Test Items/测试项目
                    1                Nicotine consistency/尼古丁稳定释放                Nicotine/尼古丁(测试5组数据,并评估释放的稳定性)
                    2                Carbonyl Compounds/羰基化合物                Formaldehyde/甲醛
                    Acetaldehyde/乙醛
                    Acrolein/丙烯醛
                    crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
                    butyraldehyde/丁醛
                    propionaldehyde/丙醛
                    methyl ethl ketone/甲乙酮
                    acetone/丙酮
                    3                Trace Metals/痕量金属                Chromium/铬
                    Nickel/镍
                    Iron/铁
                    Aluminum/铝
                    Tin/锡
                    Lead/铅
                    Cadmium/镉
                    arsenic/砷
                    Antimony/锑
                    Copper/铜
                    mercury/汞
                    4                Flavor/乙酰类                Diacetyl/二乙酰
                    Pentane 2,3 dione/乙酰
                    5                Glycol/醇类                Ethylene Glycol/乙二醇
                    Diethylene Glycol/二甘醇
                    6Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺                N-nitrosonornicotine (NNN)
                    4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
                    N-nitrosoanatabine (NAT)
                    N-nitrosoanabasine (NAB)
                    7                VOC物质                toluene/甲苯
                    benzene/苯
                    1.3-butadiene/1.3-丁二烯
                    isoprane/异戊二烯


    注册流程 

    1. 注册MHRA Protal账号,并获得公司编号

    2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息,给不同产品分配不同EC-ID,并通过MHRA在线门户MHRA Protal提交注册信息

    3. 英国MHRA收到注册文件,发送INVOICE给申请者,申请者按照INVOCIE要求付费,等待审核结果并公布

    2. 英国代表
    TPD指令明确提到,英国境外的制造商在英国销售电子烟产品,必须任命英国境内的自然人或者法人为其代表。
    1. 英国代表必须是英国境内的自然人或法人
    2. 英国代表必须获得制造商的授权
    3. 英国代表的职责:
    a, 检查产品的技术文档和符合性声明,以确保符合英国相关法规和协调标准的要求
    b, 如果市场监督机构需要,应当及时提供必要的信息和文档给他们
    c, 如果知道产品涉及到某些风险,应当主动向市场监督机构报告
    d, 当产品出现问题时,确保立即采取必要的纠正措施
    4. 英国代表的信息:姓名或公司名称或注册商标,联系信息,邮寄地址 必须体现在 产品或包装,包裹或随附文件上

    3. FCM(Food Contact Material)食品接触材料
    电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触,而后烟油会雾化之后被消费者吸入,因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。
    英国目前依然沿用 欧盟法规 (EC)No 1935/2004

    4. UKCA
    进入英国市场的一种强制性认证,并不是所有的产品进入英国都需要UKCA标识,目前英国只是规定下面链接列出来的产品需要符合UKCA要求。
    https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking
    一般来说,电子烟产品需要符合RoHs指令和EMC指令才能张贴UKCA标识,当然,如果产品还有其他的功能或者配件,则可能还需要符合其他的指令。
    比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令,带有电源适配器则需要符合LVD指令。

    5. CLP-PCN-UFI-SDS(参考欧盟要求)
    PCN-UFI
    2020年8月31日,欧盟发布(EU) 2020/1677,对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订,该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。
    CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类,标签和包装)
    PCN=Poison Center Notification(毒物中心通报)
    UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方标识符)
    电子烟烟油属于健康或身体危害产品,需要符合(EU) 2020/1677的要求。
    具体要求请参考下面链接
    http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html
    SDS
    欧盟的CLP 法规(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效,涉及物质和混合物的分类、标签和包装。CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准,并与欧盟 REACH 法规相辅相成。
    制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求,以确保其产品符合欧盟要求市场。
    电子烟产品中电池和烟油属于CLP管控的混合物,需要符合CLP法规关于SDS的要求。

    6. REACH(参考欧盟要求)
    SVHC
    高度关注物质的候选授权清单
    https://echa.europa.eu/candidate-list-table
    附录XVII
    REACH 限制物质
    https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

    7. 电池指令(参考欧盟要求)
    2006/66/EC  关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令,该指令限制了电池里面铅,镉,汞元素的含量,同时对电池的标签也有详细的规范要求。

    8. 电池安全IEC/EN62133(参考欧盟要求)
    62133规定了在预期用途或合理可预见的误用情况下,含碱性或非酸性电解液的便携密封的二次电芯或电池(不包括纽扣电池)的安全要求。

    9. 包装指令94/62/EC(参考欧盟要求)
    指令94/62/EC 第十一条规定的有害重金属(铅,铬,汞,六价铬)含量最大允许极限为100 mg/kg,其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。

    10. 电池UN38.3
    根据《IATA的锂电池运输指南》,电子烟的锂电池属于第9类危险品,所有需要通过航空运输的锂电池或者含锂电池的产品,都必须通过UN38.3的测试。

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