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欧洲全面合规服务系列之二:冰岛及挪威电子烟上市要求详解

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北欧五国可认为是欧洲电子烟监管最严格的地区,包括丹麦、挪威、瑞典、芬兰和冰岛。这五个国家历史背景紧密相连,生活方式,宗教,社会和政治制度也相近。其中,挪威和冰岛不是欧盟国家,因此电子烟不受TPD法规监管。本文将详细介绍这两个非欧盟北欧国家的电子烟合规上市要求。


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挪威

根据《禁止新型烟草和尼古丁产品法规》,挪威目前维持电子烟禁令。2023年6月,政府提交了一项修订《烟草法》的法案,旨在实施TPD法规,禁止非烟草口味,并要求电子烟使用平装包装。若此法案通过,则电子烟将解禁,且大概率会实施与欧盟TPD类似的要求。但目前该修正案仍未获通过,意味着电子烟仍不可合规上市销售。


冰岛

冰岛于 2018 年 6 月通过关于电子烟的第 87/2018 号法案(电子烟法案),专门监管含尼古丁和不含尼古丁的电子烟产品,并使其监管框架与欧盟烟草产品指令 2014/40/EU (TPD) 协调一致。该规定于2019年3月1日生效。电子烟法案的最新修正案于2022 年 7 月生效,将尼古丁袋也纳入了监管范围。


监管概况

监管框架基本与欧盟TPD法规保持一致;

冰岛目前没有口味禁令,尽管卫生部表示希望限制口味;

电子烟产品的销售须获得住房和土木工程研究所颁发的许可证,费用为 72,864 冰岛克朗(515 欧元);

允许跨境远程销售;

产品可在电子烟商店进行展示,但前提是不可从商店外看到;

烟油不适用特定的消费税,但用于消费烟油的设备收取 0.15% 的监督费。


注册要求

《电子烟法》规定,含尼古丁产品及其零件的制造商和进口商必须注册其产品。此外,根据住房和土木工程学会 (HCEI) 的指导方针,用于电子烟的电池也必须通告。

无需通告的产品包括不含尼古丁的产品、其他产品中使用的电池以及用于维护电子设备的配件,例如密封圈等配件。

注册必须在产品投放市场的预定日期前六个月以电子方式提交给HCEI。必须填写官方指定的通知表和以下资料一起发送给hms@hms.is:

1、制造商和进口商名称和联系信息(如适用);

2、欧洲电子识别 (ECID) 信息;

3、按品牌名称和类型(包括数量)列出产品所含的所有成分和烟气测试报告;

4、关于产品成分和排放物(包括加热形式)的毒理学数据,提及它们吸入时对消费者健康的影响,并考虑任何成瘾作用等;

5、有关在正常或合理可预见条件下食用尼古丁的剂量和摄取量的信息;

6、对产品组件的描述,包括(如适用)电子烟或补充容器的打开和补充机制;

7、对生产过程的描述,包括是否涉及批量生产,以及生产过程需确保符合第87/2018号法案和第134/1995号法案;

9、制造商和进口商对产品投放市场并在正常或合理可预见的条件下使用时的质量和安全承担全部责任的声明;

10、产品包装图片。


除上述信息外,HCEI还可能要求含尼古丁电子烟的制造商和进口商提交:

如果认为提供的进一步信息不足,则提供更多信息;

有关特定产品内容的信息;

评估其特性和效果所需的产品样品。

HCEI会定期在官网公布通告的电子烟产品清单。

重大变更需重新通告: 产品有重大变更,必须提交资料重新通告。HCEI将根据具体情况确定变更是否重大。


通告费用

每份通告的费用为 75,000 冰岛克朗(530 欧元),不予退还。需先支付费用,通告才会被处理。此外,如果在账单发出后三个月内未支付费用,通告将被取消。

无论口味数量如何,都按含有相同尼古丁量的产品线支付费用。例如,如果制造商通告8种电子烟油,其中五种含有 3 毫克/毫升尼古丁,另外三种含有 6 毫克/毫升尼古丁,则费用为 150,000 冰岛克朗(1,060 欧元)—因为它将按两种产品计算费用。换句话说,不同口味但相同尼古丁含量的算作一种产品来计费。

对于设备,必须为每种类型的设备及其子部件支付相同的通告费用。


税收

烟油没有特定的消费税。所有烟草产品均需缴纳 24% 的销售税,用于消费电子烟油的电子设备收取0.15%的监督费。该费用的法律依据是第146/1996号法令和第678/2009号法令。


下一期,我们将继续解读另外三个北欧国家丹麦、芬兰和瑞典的上市要求,敬请期待。澳门沙金官方网站检测已就不同主题整理出欧洲电子烟合规的详细要求,可针对所有品类电子烟提供产品全面合规评估服务,出具中英文合规评估报告。若有特别希望详细了解任何电子烟法规内容,欢迎直接联系咨询或在下方评论区留言。

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